Nuus

Daar is tans meer as 10.000 mediese toestelle wêreldwyd. 1 lande moet die veiligheid van pasiënte eerste stel en toegang tot, veilige en effektiewe mediese toestelle van hoë gehalte verseker. 2,3 Die Latyns -Amerikaanse mediese toestelmark groei steeds teen 'n beduidende jaarlikse groeikoers. Latyns -Amerikaanse en Karibiese lande moet meer as 90% van die mediese toestelle invoer, omdat die plaaslike produksie en aanbod van mediese toestelle minder as 10% van hul totale vraag uitmaak.
Argentinië is die tweede grootste land in Latyns -Amerika na Brasilië. Met 'n bevolking van ongeveer 49 miljoen, is dit die vierde digbevolkte land in die streek4, en die derde grootste ekonomie na Brasilië en Mexiko, met 'n bruto nasionale produk (BNP) van ongeveer US $ 450 miljard. Argentinië se jaarlikse inkomste per capita is US $ 22.140, een van die hoogste in Latyns -Amerika. 5
Hierdie artikel het ten doel om die kapasiteit van Argentinië se gesondheidsorgstelsel en sy hospitaalnetwerk te beskryf. Daarbenewens ontleed dit die organisasie, funksies en regulatoriese eienskappe van die Argentynse regulatoriese raamwerk vir mediese toestelle en die verhouding met Mercado Común del Sur (Mercosur). Ten slotte, met inagneming van die makro -ekonomiese en sosiale omstandighede in Argentinië, gee dit 'n opsomming van die sakegeleenthede en uitdagings wat tans deur die Argentynse toerustingmark verteenwoordig word.
Argentinië se gesondheidsorgstelsel is in drie substelsels verdeel: openbare, sosiale sekerheid en privaat. Die openbare sektor sluit nasionale en provinsiale ministeries in, sowel as 'n netwerk van openbare hospitale en gesondheidsentrums, wat gratis mediese dienste lewer aan almal wat gratis mediese sorg benodig, basies mense wat nie in aanmerking kom vir sosiale sekerheid nie en dit nie kan bekostig om te betaal nie. Fiskale inkomste bied fondse vir die substelsel vir openbare gesondheidsorg en ontvang gereelde betalings van die Social Security -substelsel om dienste aan sy filiale te lewer.
Die substelsel vir maatskaplike sekerheid is verpligtend, gesentreer op “OBRA Sociales” (groepsgesondheidsplanne, OS), om gesondheidsorgdienste aan werkers en hul gesinne te verseker en te lewer. Skenkings van werkers en hul werkgewers befonds die meeste OSS, en hulle werk deur kontrakte met private verkopers.
Die private substelsel sluit gesondheidsorgpersoneel en gesondheidsorginstellings in wat pasiënte met 'n hoë inkomste, OS-begunstigdes en private versekeringshouers behandel. Hierdie substelsel bevat ook vrywillige versekeringsmaatskappye genaamd 'voorafbetaalde medisyne' versekeringsmaatskappye. Deur versekeringspremies bied individue, gesinne en werkgewers fondse aan voorafbetaalde mediese versekeringsmaatskappye. 7 Argentynse openbare hospitale is verantwoordelik vir 51% van sy totale aantal hospitale (ongeveer 2.300), wat vyfde onder die Latyns -Amerikaanse lande met die meeste openbare hospitale is. Die verhouding van hospitaalbeddens is 5,0 beddens per 1000 inwoners, wat selfs hoër is as die gemiddelde van 4,7 in die Lande vir ekonomiese samewerking en ontwikkeling (OESO). Daarbenewens het Argentinië een van die hoogste verhoudings van dokters ter wêreld, met 4,2 per 1000 inwoners, wat die OECD 3.5 en die gemiddelde van Duitsland (4.0), Spanje en die Verenigde Koninkryk (3.0) en ander Europese lande oorskry. 8
Die Pan American Health Organization (PAHO) het die Argentynse nasionale administrasie vir voedsel-, dwelm- en mediese tegnologie (ANMAT) as 'n viervlak-regulerende agentskap gelys, wat beteken dat dit vergelykbaar kan wees met die Amerikaanse FDA. ANMAT is verantwoordelik vir toesig en verseker die effektiwiteit, veiligheid en hoë gehalte medisyne, voedsel en mediese toestelle. ANMAT gebruik 'n risikogebaseerde klassifikasiestelsel soortgelyk aan dié wat in die Europese Unie en Kanada gebruik word om toesig te hou oor die magtiging, registrasie, toesig, monitering en finansiële aspekte van mediese toestelle landwyd. ANMAT gebruik 'n risikogebaseerde klassifikasie, waarin mediese toestelle in vier kategorieë verdeel word op grond van moontlike risiko's: klas I-laagste risiko; Klas II-medium risiko; Klas III-hoë risiko; en klas IV-baie hoë risiko. Enige buitelandse vervaardiger wat mediese toestelle in Argentinië wil verkoop, moet 'n plaaslike verteenwoordiger aanstel om die dokumente wat benodig word vir die registrasieproses in te dien. Infusiepomp, spuitpomp en voedingspomp (voedingspomp) as CALSS IIB -mediese toerusting, moet teen 2024 in nuwe MDR oordra
Volgens toepaslike regulasies vir registrasie van mediese toestelle, moet vervaardigers 'n plaaslike kantoor of verspreider by die Argentynse Ministerie van Gesondheid hê om aan die beste vervaardigingspraktyke (BPM) te voldoen. Vir mediese toestelle III en Klas IV moet vervaardigers kliniese proefresultate indien om die veiligheid en doeltreffendheid van die toestel te bewys. ANMAT het 110 werksdae om die dokument te evalueer en die ooreenstemmende magtiging uit te reik; Vir Klas I en Klas II -mediese toestelle het ANMAT 15 werksdae om te evalueer en goed te keur. Die registrasie van 'n mediese toestel is vir vyf jaar geldig, en die vervaardiger kan dit 30 dae opdateer voordat dit verstryk. Daar is 'n eenvoudige registrasiemeganisme vir wysigings aan die ANMAT -registrasiesertifikate van Kategorie III en IV -produkte, en 'n antwoord word binne 15 werksdae deur die nakoming van nakoming aangebied. Die vervaardiger moet ook 'n volledige geskiedenis van die vorige verkope van die toestel in ander lande verskaf. 10
Aangesien Argentinië deel uitmaak van Mercado Común del Sur (Mercosur), word 'n handelsgebied bestaan ​​uit Argentinië, Brasilië, Paraguay en Uruguay-ALL-ingevoerde mediese toestelle in ooreenstemming met die gemeenskaplike eksterne tarief van Mercosur (CET). Die belastingkoers wissel van 0% tot 16%. In die geval van ingevoerde opgeknapte mediese toestelle, wissel die belastingkoers van 0% tot 24%. 10
Die Covid-19-pandemie het 'n groot invloed op Argentinië gehad. 12, 13, 14, 15, 16 In 2020 het die land se bruto nasionale produk met 9,9%gedaal, die grootste daling in tien jaar. Ten spyte hiervan, sal die binnelandse ekonomie in 2021 steeds ernstige makro -ekonomiese wanbalanse toon: ondanks die prysbeheer van die regering, sal die jaarlikse inflasiekoers in 2020 steeds so hoog as 36%wees. 6 Ondanks die hoë inflasiekoers en die ekonomiese afswaai, het Argentynse hospitale hul aankope van basiese en hoogs gespesialiseerde mediese toerusting in 2020 verhoog. Die toename in die aankoop van gespesialiseerde mediese toerusting in 2020 vanaf 2019 is: 17
In dieselfde tydraamwerk van 2019 tot 2020 het die aankoop van basiese mediese toerusting in Argentynse hospitale toegeneem: 17
Interessant genoeg, in vergelyking met 2019, sal daar in 2020 'n toename in verskillende soorte duur mediese toerusting in Argentinië wees, veral in die jaar wanneer chirurgiese prosedures wat hierdie toerusting vereis, gekanselleer of uitgestel is as gevolg van Covid-19. Die voorspelling vir 2023 toon dat die saamgestelde jaarlikse groeikoers (CAGR) van die volgende professionele mediese toerusting sal toeneem: 17
Argentinië is 'n land met 'n gemengde mediese stelsel, met staatsgereguleerde openbare en private gesondheidsorgdiensverskaffers. Die mark vir mediese toestelle bied uitstekende sakegeleenthede omdat Argentinië byna alle mediese produkte moet invoer. Ondanks streng geldeenheidskontroles, hoë inflasie en lae buitelandse beleggings, 18 Die huidige hoë vraag na ingevoerde basiese en gespesialiseerde mediese toerusting, redelike regulatoriese goedkeuringsrooster, akademiese opleiding op hoë vlak van Argentynse gesondheidsorgpersoneel en die land se uitstekende hospitaalvermoëns, maak Argentinië 'n aantreklike bestemming vir vervaardigers van mediese toestelle wat hul voetskrif in Latin-Amerika wil uitbrei.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [aangehaal vanaf 17 Mei 2021]. Beskikbaar by: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica Para América Latina Y El Caribe (Cepal. Las Restricciones a la exportación de productos médicos Dificultan Los esfuerzos por Contener la Enfermedad Poronavirus (Covid-19) en américa latina y el caribe [Covid-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [aangehaal vanaf 17 Mei 2021]. Beskikbaar by: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos Macro. Argentinië: Economía y Demografía [Internet]. 2021 [aangehaal vanaf 17 Mei 2021]. Beskikbaar by: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistikus. Producto Interno Bruto Por País en América Latina y El Caribe EN 2020 [Internet]. 2020. Beskikbaar vanaf die volgende URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Die Wêreldbank. Argentinië se Wêreldbank [Internet]. 2021. Beskikbaar op die volgende webwerf: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentinië. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Beskikbaar by: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es Uno de los Mercados Hospitalarios Másrobustos del Mundo. Globale gesondheidsinligting [Internet]. 2018; Beskikbaar by: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-shospitalarios-mas-robustos--del-mundo/
9. Argentynse minister Anmat. Anmat elegida por oms como sede para cincuir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Beskikbaar vanaf: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. RegDesk. 'N Oorsig van Argentinië se regulasies vir mediese toestelle [Internet]. 2019. Beskikbaar vanaf: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koördineerder van die Landboutegnologie -komitee. Productos Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [aangehaal vanaf 18 Mei 2021]. Beskikbaar by: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez Evalueerde hospitaalrampgereedheid deur middel van 'n multi-kriteria-besluitnemingsmetode: neem Turkse hospitale as voorbeeld. Int j ramprisikovermindering [Internet]. Julie 2020; 101748. Beskikbaar vanaf: https://linkinghub.elsevier.com/retieve/pii/S221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, ens. Die impak van die Covid-19-pandemie op openbare geestesgesondheid: 'n uitgebreide vertelling. Volhoubaarheid [Internet]. 15 Maart 2021; 13 (6): 3221. Beskikbaar by: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/SU13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, ens. Bevolkingsimmuniteitsdinamika vanweë die groepeffek in die Covid-19-pandemie. Entstof [Internet]. Mei 2020; Beskikbaar by: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango vir Covid-19 benodig meer as twee: ontleding van die vroeë pandemiese reaksie in Argentinië (Januarie 2020 tot April 2020). Int J Environ Res Openbare Gesondheid [Internet]. 24 Desember 2020; 18 (1): 73. Beskikbaar by: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caïso Y. Veranderings in atmosferiese emissies en die ekonomiese impak daarvan tydens die Covid-19-pandemiese toesluit in Argentinië. Volhoubaarheid [Internet]. 19 Oktober 2020; 12 (20): 8661. Beskikbaar by: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/SU12208661
17. Corpart G. en Argentinië en 2020, SE DISPARARON LAS CANTIDADES DEEQUIPOS Médicos Especializados [Internet]. 2021 [aangehaal vanaf 17 Mei 2021]. Beskikbaar by: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-escializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinië se ekonomiese afswaai het in die vierde kwartaal verlig; Die ekonomiese afswaai is die derde jaar. Reuters [Internet]. 2021; Beskikbaar by: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark is die medestigter en uitvoerende hoof van BioAccess, 'n konsultasiemaatskappy vir marktoegang wat saam met mediese toestelle werk om hulle te help om kliniese toetse vir vroeë uitvoerbaarheid te doen en hul innovasies in Latyns-Amerika te kommersialiseer. Julio is ook die gasheer van die Latam Medtech Leaders Podcast: weeklikse gesprekke met suksesvolle Medtech -leiers in Latyns -Amerika. Hy is lid van die Adviesraad van die Stetson Universiteit se toonaangewende ontwrigtende innovasieprogram. Hy het 'n baccalaureusgraad in elektroniese ingenieurswese en 'n meestersgraad in bedryfsadministrasie.