Nuus

Tans is daar meer as 10 000 mediese toestelle wêreldwyd. 1 Lande moet pasiëntveiligheid eerste stel en toegang tot hoëgehalte, veilige en effektiewe mediese toestelle verseker. 2,3 Die Latyns-Amerikaanse mark vir mediese toestelle bly teen 'n beduidende jaarlikse groeikoers groei. Latyns-Amerikaanse en Karibiese lande moet meer as 90% van mediese toestelle invoer omdat die plaaslike produksie en voorsiening van mediese toestelle minder as 10% van hul totale vraag uitmaak.
Argentinië is die tweede grootste land in Latyns-Amerika na Brasilië. Met 'n bevolking van ongeveer 49 miljoen is dit die vierde digbevolkte land in die streek4, en die derde grootste ekonomie na Brasilië en Mexiko, met 'n bruto nasionale produk (BNP) van ongeveer VS$450 miljard. Argentinië se jaarlikse inkomste per capita is VS$22 140, een van die hoogste in Latyns-Amerika.5
Hierdie artikel het ten doel om die kapasiteit van Argentinië se gesondheidsorgstelsel en sy hospitaalnetwerk te beskryf. Daarbenewens ontleed dit die organisasie, funksies en regulatoriese eienskappe van die Argentynse regulatoriese raamwerk vir mediese toestelle en die verhouding daarvan met Mercado Común del Sur (Mercosur). Laastens, met inagneming van die makro-ekonomiese en sosiale toestande in Argentinië, som dit die sakegeleenthede en uitdagings op wat tans deur die Argentynse toerustingmark verteenwoordig word.
Argentinië se gesondheidsorgstelsel is in drie substelsels verdeel: openbare, maatskaplike sekerheid en privaat. Die openbare sektor sluit nasionale en provinsiale ministeries in, sowel as 'n netwerk van openbare hospitale en gesondheidsentrums, wat gratis mediese dienste bied aan enigiemand wat gratis mediese sorg benodig, basies mense wat nie in aanmerking kom vir maatskaplike sekerheid nie en dit nie kan bekostig om te betaal nie. Fiskale inkomste verskaf fondse vir die openbare gesondheidsorg-substelsel en ontvang gereelde betalings van die maatskaplike sekerheids-substelsel om dienste aan sy filiale te lewer.
Die substelsel vir maatskaplike sekerheid is verpligtend en gesentreer op "obra sociales" (groepgesondheidsplanne, OS), wat gesondheidsorgdienste aan werkers en hul gesinne verseker en verskaf. Donasies van werkers en hul werkgewers befonds die meeste OS'e, en hulle werk deur kontrakte met private verskaffers.
Die private substelsel sluit gesondheidsorgpersoneel en gesondheidsorginstellings in wat hoë-inkomste pasiënte, OS-begunstigdes en private versekeringshouers behandel. Hierdie substelsel sluit ook vrywillige versekeringsmaatskappye in wat "vooruitbetaalde medisyne"-versekeringsmaatskappye genoem word. Deur versekeringspremies verskaf individue, gesinne en werkgewers fondse vir voorafbetaalde mediese versekeringsmaatskappye. 7 Argentynse openbare hospitale maak 51% van die totale aantal hospitale (ongeveer 2 300) uit, en is vyfde onder die Latyns-Amerikaanse lande met die meeste openbare hospitale. Die verhouding van hospitaalbeddens is 5,0 beddens per 1 000 inwoners, wat selfs hoër is as die gemiddelde van 4,7 in die Organisasie vir Ekonomiese Samewerking en Ontwikkeling (OESO) lande. Daarbenewens het Argentinië een van die hoogste proporsies dokters ter wêreld, met 4,2 per 1 000 inwoners, wat die OESO 3,5 en die gemiddelde van Duitsland (4,0), Spanje en die Verenigde Koninkryk (3,0) en ander Europese lande oorskry. 8
Die Pan-Amerikaanse Gesondheidsorganisasie (PAHO) het die Argentynse Nasionale Voedsel-, Geneesmiddel- en Mediese Tegnologie-administrasie (ANMAT) as 'n viervlak-regulatoriese agentskap gelys, wat beteken dat dit vergelykbaar kan wees met die Amerikaanse FDA. ANMAT is verantwoordelik vir die toesig oor en versekering van die doeltreffendheid, veiligheid en hoë gehalte van medisyne, voedsel en mediese toestelle. ANMAT gebruik 'n risikogebaseerde klassifikasiestelsel soortgelyk aan dié wat in die Europese Unie en Kanada gebruik word om die magtiging, registrasie, toesig, monitering en finansiële aspekte van mediese toestelle landwyd te beheer. ANMAT gebruik 'n risikogebaseerde klassifikasie, waarin mediese toestelle in vier kategorieë verdeel word gebaseer op potensiële risiko's: Klas I - laagste risiko; Klas II - medium risiko; Klas III - hoë risiko; en Klas IV - baie hoë risiko. Enige buitelandse vervaardiger wat mediese toestelle in Argentinië wil verkoop, moet 'n plaaslike verteenwoordiger aanstel om die dokumente in te dien wat vir die registrasieproses benodig word. Infusiepomp, spuitpomp en voedingspomp (voedingspomp) as mediese toerusting van klasse IIb, moet teen 2024 na die Nuwe MDR oordra.
Volgens toepaslike regulasies vir die registrasie van mediese toestelle moet vervaardigers 'n plaaslike kantoor of verspreider by die Argentynse Ministerie van Gesondheid geregistreer hê om te voldoen aan die Beste Vervaardigingspraktyke (BPM). Vir mediese toestelle in Klas III en Klas IV moet vervaardigers kliniese proefresultate indien om die veiligheid en doeltreffendheid van die toestel te bewys. ANMAT het 110 werksdae om die dokument te evalueer en die ooreenstemmende magtiging uit te reik; vir mediese toestelle in Klas I en Klas II het ANMAT 15 werksdae om te evalueer en goed te keur. Die registrasie van 'n mediese toestel is vyf jaar geldig, en die vervaardiger kan dit 30 dae voor die vervaldatum opdateer. Daar is 'n eenvoudige registrasiemeganisme vir wysigings aan die ANMAT-registrasiesertifikate van kategorie III- en IV-produkte, en 'n reaksie word binne 15 werksdae verskaf deur die verklaring van voldoening. Die vervaardiger moet ook 'n volledige geskiedenis van die toestel se vorige verkope in ander lande verskaf. 10
Aangesien Argentinië deel is van Mercado Común del Sur (Mercosur) – 'n handelsone wat bestaan ​​uit Argentinië, Brasilië, Paraguay en Uruguay – word alle ingevoerde mediese toestelle belas volgens die Mercosur Gemeenskaplike Eksterne Tarief (CET). Die belastingkoers wissel van 0% tot 16%. In die geval van ingevoerde opgeknapte mediese toestelle wissel die belastingkoers van 0% tot 24%. 10
Die COVID-19-pandemie het 'n groot impak op Argentinië gehad. 12, 13, 14, 15, 16 In 2020 het die land se bruto nasionale produk met 9,9% gedaal, die grootste daling in 10 jaar. Ten spyte hiervan sal die binnelandse ekonomie in 2021 steeds ernstige makro-ekonomiese wanbalanse toon: ten spyte van die regering se prysbeheer, sal die jaarlikse inflasiekoers in 2020 steeds so hoog as 36% wees. 6 Ten spyte van die hoë inflasiekoers en die ekonomiese afswaai, het Argentynse hospitale hul aankope van basiese en hoogs gespesialiseerde mediese toerusting in 2020 verhoog. Die toename in die aankoop van gespesialiseerde mediese toerusting in 2020 vanaf 2019 is: 17
In dieselfde tydperk van 2019 tot 2020 het die aankoop van basiese mediese toerusting in Argentynse hospitale toegeneem: 17
Interessant genoeg, in vergelyking met 2019, sal daar in 2020 'n toename wees in verskeie soorte duur mediese toerusting in Argentinië, veral in die jaar toe chirurgiese prosedures wat hierdie toerusting benodig, weens COVID-19 gekanselleer of uitgestel is. Die voorspelling vir 2023 toon dat die saamgestelde jaarlikse groeikoers (CAGR) van die volgende professionele mediese toerusting sal toeneem:17
Argentinië is 'n land met 'n gemengde mediese stelsel, met staatsgereguleerde openbare en private gesondheidsorgverskaffers. Die mark vir mediese toestelle bied uitstekende sakegeleenthede omdat Argentinië byna alle mediese produkte moet invoer. Ten spyte van streng valutabeheer, hoë inflasie en lae buitelandse belegging,18 die huidige hoë vraag na ingevoerde basiese en gespesialiseerde mediese toerusting, redelike regulatoriese goedkeuringsroosters, hoëvlak akademiese opleiding van Argentynse gesondheidsorgpersoneel, en die land se uitstekende hospitaalvermoëns. Dit maak Argentinië 'n aantreklike bestemming vir mediese toestelvervaardigers wat hul voetspoor in Latyns-Amerika wil uitbrei.
1. Organisasie Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [aangehaal vanaf 17 Mei 2021]. Beskikbaar vanaf: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organisasie Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [aangehaal vanaf 17 Mei 2021]. Beskikbaar by: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro. Argentinië: Economía y demografía [Internet]. 2021 [aangehaal vanaf 17 Mei 2021]. Beskikbaar by: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistikus. Interno bruto produk vir país en América Latina y el Caribe in 2020 [Internet]. 2020. Beskikbaar vanaf die volgende URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Die Wêreldbank. Argentinië se Wêreldbank [Internet]. 2021. Beskikbaar vanaf die volgende webwerf: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de salud van Argentinië. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Beskikbaar vanaf: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Korpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Global Health Information [Internet]. 2018; beskikbaar vanaf: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentynse minister Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede para conluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Beskikbaar vanaf: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. 'n Oorsig van Argentinië se mediese toestelregulasies [Internet]. 2019. Beskikbaar vanaf: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koördineerder van die Landboutegnologiekomitee. Mediese produkte: normatiewe geskiktheid, registrasie en toegang [Internet]. 2021 [aangehaal vanaf 18 Mei 2021]. Beskikbaar by: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evalueer rampvoorbereiding in hospitale deur 'n multikriteria-besluitnemingsmetode: Neem Turkse hospitale as voorbeeld. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Julie 2020; 101748. Beskikbaar vanaf: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, ens. Die impak van die COVID-19-pandemie op openbare geestesgesondheid: 'n uitgebreide narratiewe kommentaar. Volhoubaarheid [Internet]. 15 Maart 2021; 13(6):3221. Beskikbaar vanaf: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, ens. Bevolkingsimmuniteitsdinamika as gevolg van die groepeffek in die COVID-19-pandemie. Entstof [Internet]. Mei 2020; beskikbaar vanaf: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango vir COVID-19 vereis meer as twee: ontleding van die vroeë pandemie-reaksie in Argentinië (Januarie 2020 tot April 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24 Desember 2020; 18(1):73. Beskikbaar vanaf: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Veranderinge in atmosferiese emissies en hul ekonomiese impak tydens die COVID-19 pandemie-inperking in Argentinië. Volhoubaarheid [Internet]. 19 Oktober 2020; 12(20): 8661. Beskikbaar vanaf: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Korpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [aangehaal vanaf 17 Mei 2021]. Beskikbaar vanaf: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinië se ekonomiese afswaai het in die vierde kwartaal verlig; die ekonomiese afswaai is die derde jaar. Reuters [Internet]. 2021; Beskikbaar vanaf: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark is die medestigter en uitvoerende hoof van bioaccess, 'n marktoegang-konsultasiemaatskappy wat met mediese toerustingmaatskappye werk om hulle te help om vroeë haalbaarheidskliniese proewe uit te voer en hul innovasies in Latyns-Amerika te kommersialiseer. Julio is ook die aanbieder van die LATAM Medtech Leaders-podsending: weeklikse gesprekke met suksesvolle Medtech-leiers in Latyns-Amerika. Hy is 'n lid van die adviesraad van Stetson Universiteit se toonaangewende ontwrigtende innovasieprogram. Hy het 'n baccalaureusgraad in elektroniese ingenieurswese en 'n meestersgraad in besigheidsadministrasie.