Nuus

Tans is daar meer as 10 000 mediese toestelle wêreldwyd. 1 Lande moet pasiëntveiligheid eerste stel en toegang tot hoëgehalte, veilige en doeltreffende mediese toestelle verseker. 2,3 Die Latyns-Amerikaanse mark vir mediese toestelle groei steeds teen 'n aansienlike jaarlikse groeikoers. Latyns-Amerikaanse en Karibiese lande moet meer as 90% van mediese toestelle invoer omdat die plaaslike produksie en verskaffing van mediese toestelle minder as 10% van hul totale vraag uitmaak.
Argentinië is die tweede grootste land in Latyns-Amerika naas Brasilië. Met 'n bevolking van ongeveer 49 miljoen, is dit die vierde mees digbevolkte land in die streek4, en die derde grootste ekonomie naas Brasilië en Mexiko, met 'n bruto nasionale produk (BNP) van ongeveer VS$450 miljard. Argentinië se jaarlikse inkomste per capita is VS$22,140, ​​een van die hoogste in Latyns-Amerika. 5
Hierdie artikel het ten doel om die kapasiteit van Argentinië se gesondheidsorgstelsel en sy hospitaalnetwerk te beskryf. Daarbenewens ontleed dit die organisasie, funksies en regulatoriese kenmerke van die Argentynse regulatoriese raamwerk vir mediese toestelle en sy verhouding met Mercado Común del Sur (Mercosur). Ten slotte, met inagneming van die makro-ekonomiese en sosiale toestande in Argentinië, som dit die sakegeleenthede en uitdagings op wat tans deur die Argentynse toerustingmark verteenwoordig word.
Argentinië se gesondheidsorgstelsel word in drie substelsels verdeel: openbare, sosiale sekerheid en privaat. Die openbare sektor sluit nasionale en provinsiale ministeries in, sowel as 'n netwerk van openbare hospitale en gesondheidsentrums, wat gratis mediese dienste verskaf aan enigiemand wat gratis mediese sorg nodig het, basies mense wat nie in aanmerking kom vir maatskaplike sekerheid nie en nie kan bekostig om te betaal nie. Fiskale inkomste verskaf fondse vir die openbare gesondheidsorg-substelsel, en ontvang gereelde betalings van die sosiale sekerheid-substelsel om dienste aan sy affiliasies te verskaf.
Die sosiale sekerheid-substelsel is verpligtend, gesentreer op "obra sociales" (groepgesondheidsplanne, OS), wat gesondheidsorgdienste aan werkers en hul gesinne verseker en verskaf. Skenkings van werkers en hul werkgewers befonds die meeste bedryfstelsels, en hulle werk deur kontrakte met private verskaffers.
Die private substelsel sluit professionele gesondheidsorgpersoneel en gesondheidsorginstellings in wat hoë-inkomstepasiënte, OS-begunstigdes en private versekeringshouers behandel. Hierdie substelsel sluit ook vrywillige versekeringsmaatskappye genaamd "voorafbetaalde dwelm" versekeringsmaatskappye in. Deur versekeringspremies voorsien individue, gesinne en werkgewers fondse vir voorafbetaalde mediese versekeringsmaatskappye. 7 Argentynse openbare hospitale is verantwoordelik vir 51% van sy totale aantal hospitale (ongeveer 2 300), en is die vyfde plek onder die Latyns-Amerikaanse lande met die meeste openbare hospitale. Die verhouding van hospitaalbeddens is 5,0 beddens per 1 000 inwoners, wat selfs hoër is as die gemiddelde van 4,7 in die Organisasie vir Ekonomiese Samewerking en Ontwikkeling (OESO)-lande. Boonop het Argentinië een van die hoogste proporsies dokters ter wêreld, met 4,2 per 1 000 inwoners, wat die OESO 3,5 en die gemiddelde van Duitsland (4,0), Spanje en die Verenigde Koninkryk (3,0) en ander Europese lande oorskry. 8
Die Pan-Amerikaanse Gesondheidsorganisasie (PAHO) het die Argentynse Nasionale Voedsel-, Dwelm- en Mediese Tegnologie-administrasie (ANMAT) as 'n viervlak-regulerende agentskap gelys, wat beteken dit kan vergelykbaar wees met die Amerikaanse FDA. ANMAT is verantwoordelik vir toesig oor en versekering van die doeltreffendheid, veiligheid en hoë gehalte van medisyne, voedsel en mediese toestelle. ANMAT gebruik 'n risiko-gebaseerde klassifikasiestelsel soortgelyk aan dié wat in die Europese Unie en Kanada gebruik word om toesig te hou oor die magtiging, registrasie, toesig, monitering en finansiële aspekte van mediese toestelle landwyd. ANMAT gebruik 'n risiko-gebaseerde klassifikasie, waarin mediese toestelle in vier kategorieë verdeel word op grond van potensiële risiko's: Klas I-laagste risiko; Klas II-medium risiko; Klas III-hoë risiko; en Klas IV-baie hoë risiko. Enige buitelandse vervaardiger wat mediese toestelle in Argentinië wil verkoop, moet 'n plaaslike verteenwoordiger aanstel om die dokumente wat benodig word vir die registrasieproses in te dien. Infusiepomp, spuitpomp en voedingspomp (voedingspomp) as calss IIb mediese toerusting, moet teen 2024 na Nuwe MDR oorgedra word
Volgens toepaslike mediese toestelregistrasieregulasies moet vervaardigers 'n plaaslike kantoor of verspreider hê wat by die Argentynse Ministerie van Gesondheid geregistreer is om aan Beste Vervaardigingspraktyke (BPM) te voldoen. Vir Klas III en Klas IV mediese toestelle moet vervaardigers kliniese proefresultate indien om die veiligheid en doeltreffendheid van die toestel te bewys. ANMAT het 110 werksdae om die dokument te evalueer en die ooreenstemmende magtiging uit te reik; vir Klas I en Klas II mediese toestelle het ANMAT 15 werksdae om te evalueer en goed te keur. Die registrasie van 'n mediese toestel is vir vyf jaar geldig, en die vervaardiger kan dit 30 dae voor dit verval, bywerk. Daar is 'n eenvoudige registrasiemeganisme vir wysigings aan die ANMAT-registrasiesertifikate van kategorie III- en IV-produkte, en 'n antwoord word binne 15 werksdae verskaf deur die verklaring van voldoening. Die vervaardiger moet ook 'n volledige geskiedenis van die toestel se vorige verkope in ander lande verskaf. 10
Aangesien Argentinië deel is van Mercado Común del Sur (Mercosur) - 'n handelsgebied wat bestaan ​​uit Argentinië, Brasilië, Paraguay en Uruguay - word alle ingevoerde mediese toestelle belas in ooreenstemming met die Mercosur Gemeenskaplike Eksterne Tarief (CET). Die belastingkoers wissel van 0% tot 16%. In die geval van ingevoerde opgeknapte mediese toestelle, wissel die belastingkoers van 0% tot 24%. 10
Die COVID-19-pandemie het 'n groot impak op Argentinië gehad. 12, 13, 14, 15, 16 In 2020 het die land se bruto nasionale produk met 9,9% gedaal, die grootste daling in 10 jaar. Ten spyte hiervan sal die binnelandse ekonomie in 2021 steeds ernstige makro-ekonomiese wanbalanse toon: ten spyte van die regering se prysbeheer, sal die jaarlikse inflasiekoers in 2020 steeds so hoog as 36% wees. 6 Ten spyte van die hoë inflasiekoers en die ekonomiese afswaai, het Argentynse hospitale hul aankope van basiese en hoogs gespesialiseerde mediese toerusting in 2020 verhoog. Die toename in die aankoop van gespesialiseerde mediese toerusting in 2020 vanaf 2019 is: 17
In dieselfde tydraamwerk van 2019 tot 2020 het die aankoop van basiese mediese toerusting in Argentynse hospitale toegeneem: 17
Interessant genoeg, in vergelyking met 2019, sal daar 'n toename in verskeie tipes duur mediese toerusting in Argentinië in 2020 wees, veral in die jaar toe chirurgiese prosedures wat hierdie toerusting benodig, gekanselleer of uitgestel is weens COVID-19. Die voorspelling vir 2023 toon dat die saamgestelde jaarlikse groeikoers (CAGR) van die volgende professionele mediese toerusting sal toeneem:17
Argentinië is 'n land met 'n gemengde mediese stelsel, met staatsgereguleerde openbare en private gesondheidsorgdiensverskaffers. Sy mediese toestelmark bied uitstekende sakegeleenthede omdat Argentinië feitlik alle mediese produkte moet invoer. Ten spyte van streng valutabeheer, hoë inflasie en lae buitelandse beleggings18, is die huidige groot vraag na ingevoerde basiese en gespesialiseerde mediese toerusting, redelike regulatoriese goedkeuringroosters, hoëvlak akademiese opleiding van Argentynse gesondheidswerkers en die land se uitstekende hospitaalvermoëns. aantreklike bestemming vir vervaardigers van mediese toestelle wat hul voetspoor in Latyns-Amerika wil uitbrei.
1. Organisasie Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [aangehaal vanaf 17 Mei 2021]. Beskikbaar vanaf: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organisasie Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [aangehaal vanaf 17 Mei 2021]. Beskikbaar by: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro. Argentinië: Economía y demografía [Internet]. 2021 [aangehaal vanaf 17 Mei 2021]. Beskikbaar by: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistikus. Interno bruto produk vir país en América Latina y el Caribe in 2020 [Internet]. 2020. Beskikbaar vanaf die volgende URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Die Wêreldbank. Argentinië se Wêreldbank [Internet]. 2021. Beskikbaar vanaf die volgende webwerf: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de salud van Argentinië. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Beskikbaar vanaf: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Korpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Global Health Information [Internet]. 2018; beskikbaar vanaf: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentynse minister Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede para conluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Beskikbaar vanaf: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. 'n Oorsig van Argentinië se mediese toestelregulasies [Internet]. 2019. Beskikbaar vanaf: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koördineerder van die Landboutegnologiekomitee. Mediese produkte: normatiewe geskiktheid, registrasie en toegang [Internet]. 2021 [aangehaal vanaf 18 Mei 2021]. Beskikbaar by: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evalueer hospitaalrampgereedheid deur 'n multi-kriteria besluitnemingsmetode: Neem Turkse hospitale as 'n voorbeeld. Int J Ramprisikovermindering [Internet]. Julie 2020; 101748. Beskikbaar vanaf: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, ens. Die impak van die COVID-19-pandemie op openbare geestesgesondheid: 'n uitgebreide narratiewe kommentaar. Volhoubaarheid [Internet]. 15 Maart 2021; 13(6):3221. Beskikbaar vanaf: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, ens. Bevolkingsimmuniteitsdinamika as gevolg van die groepeffek in die COVID-19-pandemie. Entstof [Internet]. Mei 2020; beskikbaar vanaf: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango vir COVID-19 vereis meer as twee: ontleding van die vroeë pandemie-reaksie in Argentinië (Januarie 2020 tot April 2020). Int J Environ Res Openbare Gesondheid [Internet]. 24 Desember 2020; 18(1):73. Beskikbaar vanaf: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Veranderinge in atmosferiese emissies en hul ekonomiese impak tydens die COVID-19 pandemie-inperking in Argentinië. Volhoubaarheid [Internet]. 19 Oktober 2020; 12(20): 8661. Beskikbaar vanaf: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Korpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [aangehaal vanaf 17 Mei 2021]. Beskikbaar vanaf: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinië se ekonomiese afswaai het in die vierde kwartaal verlig; die ekonomiese afswaai is die derde jaar. Reuters [Internet]. 2021; Beskikbaar vanaf: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark is die medestigter en uitvoerende hoof van bioaccess, 'n marktoegangskonsultasiemaatskappy wat saam met mediese toestelmaatskappye werk om hulle te help om vroeë uitvoerbaarheidskliniese proewe uit te voer en hul innovasies in Latyns-Amerika te kommersialiseer. Julio is ook die gasheer van die LATAM Medtech Leaders-podcast: weeklikse gesprekke met suksesvolle Medtech-leiers in Latyns-Amerika. Hy is 'n lid van die adviesraad van Stetson Universiteit se voorste ontwrigtende innovasieprogram. Hy het 'n baccalaureusgraad in elektroniese ingenieurswese en 'n meestersgraad in besigheidsadministrasie.