Nuus

Drie rigtings vir die herwinning van newe-events met mediese toestelle

Databasis, produknaam en vervaardigernaam is die drie hoofrigtings van monitering van newe-effekte van mediese toestelle.

Die herwinning van mediese toestel-nadelige gebeurtenisse kan in die rigting van die databasis uitgevoer word, en verskillende databasisse het hul eie eienskappe. Byvoorbeeld, China se inligtingsbulletin oor mediese toestel-nadelige gebeurtenisse stel gereeld die nadelige gebeurtenisse van 'n sekere tipe produk in kennis, terwyl die nadelige gebeurtenisse van mediese toestelle wat in die waarskuwingsbulletin vir mediese toestelle gelys word, hoofsaaklik uit die Verenigde State, die Verenigde Koninkryk, Australië en Kanada kom. Mediese toestelwaarskuwings- of herroepingsdata van tuis en streek is nie binnelandse gerapporteerde data nie; die MAUDE-databasis van die Verenigde State is 'n volledige databasis, solank nadelige gebeurtenisse van mediese toestelle wat volgens die FDA-regulasies van die Verenigde State gerapporteer is, in die databasis ingevoer sal word; databasisse met inligting oor nadelige gebeurtenisse / herroepings / waarskuwings van mediese toestelle van lande en streke soos die Verenigde Koninkryk, Kanada, Australië en Duitsland sal gereeld opgedateer word. Om nadelige gebeurtenisse van mediese toestelle in die rigting van die databasis te herwin, kan dit volgens sleutelwoorde gekeur word, en dit kan ook akkuraat herwin word deur tyd of sleutelwoordligging te beperk.

Om die herwinning van newe-effek-mediese toestelle in die rigting van die produknaam uit te voer, kan u die verwagte produknaam van die mediese toestel op die databasis-herwinningsbladsy invoer vir herwinning, en oor die algemeen hoef u nie 'n te spesifieke produknaam in te voer nie.

Wanneer jy volgens die naam van 'n mediese toerustingonderneming soek, indien die onderneming 'n buitelandse befondsde onderneming is, is dit nodig om aandag te skenk aan die verskillende voorstellings van die ondernemingsnaam, soos naamval, afkorting, ens.

Analise van die herwinning van nadelige gebeurtenisse uit spesifieke gevalle

Die inhoud van die navorsingsverslag oor die monitering van newe-effekte van mediese toestelle kan insluit, maar nie beperk is tot nie, 'n kort oorsig van die moniteringsdoel en moniteringsplan van die newe-effekte van mediese toestelle; moniteringsdatabronne; tydsbestek van die herwinning van newe-effekte; aantal newe-effekte; bron van verslae; oorsake van newe-effekte; gevolge van newe-effekte; proporsie van verskeie newe-effekte; maatreëls wat vir newe-effekte geneem is; en; Die moniteringsdata en moniteringsproses kan inspirasie bied vir tegniese hersiening, toesig oor produkte na bemarking, of risikobestuur van vervaardigingsondernemings.

In die lig van die groot hoeveelheid data, is 219 inligtingstukke verkry deur "produkkode" tot Junie 2019 te beperk. Nadat 19 inligting oor nie-nadelige gebeurtenisse verwyder is, is die oorblywende 200 inligtingstukke in die analise ingesluit. Die inligting in die databasis word een vir een onttrek deur gebruik te maak van Microsoft Excel-sagteware wat data versamel het vanaf die bron van die verslag, die inligting oor mediese toestelle (insluitend die naam van die vervaardiger, produknaam, tipe mediese toestel, probleme met die mediese toestel), die tyd van voorkoms van nadelige gebeurtenisse, die tyd wanneer die FDA die nadelige gebeurtenisse ontvang het, die tipe nadelige gebeurtenisse, die oorsake van nadelige gebeurtenisse, en dan die ligging van nadelige gebeurtenisse geanaliseer. Die hoofoorsake van nadelige gebeurtenisse is opgesom, en die verbeteringsmaatreëls is voorgestel vanuit die aspekte van operasie, protese-ontwerp en postoperatiewe verpleging. Bogenoemde analiseproses en inhoud kan as verwysing gebruik word vir die analise van soortgelyke nadelige gebeurtenisse van mediese toestelle.

Analise van nadelige gebeurtenisse om die vlak van risikobeheer te verbeter

Die opsomming en ontleding van newe-effekte van mediese toestelle het 'n sekere verwysingsbelangrikheid vir die regulatoriese departemente van mediese toestelle, produksie- en bedryfsondernemings en gebruikers om risikobeheer uit te voer. Vir die regulatoriese departement kan die formulering en hersiening van regulasies, reëls en normatiewe dokumente vir mediese toestelle in kombinasie met die ontledingsresultate van newe-effekte uitgevoer word, sodat die risikobeheer en -bestuur van mediese toestelle wette en regulasies het om na te kom. Versterk die toesig oor mediese toestelle na bemarking, versamel en som die newe-effekte, waarskuwings en herroepingsinligting van mediese toestelle gereeld op, en maak die aankondiging betyds vry. Terselfdertyd moet die toesig oor vervaardigers van mediese toestelle versterk word, hul produksieproses standaardiseer en die waarskynlikheid van newe-effekte van die bron af effektief verminder word. Daarbenewens moet ons voortgaan om wetenskaplike navorsing oor toesig oor mediese toestelle te bevorder en 'n evalueringstelsel te bou wat gebaseer is op presiese risikobeheer.

Mediese instellings moet opleiding en bestuur versterk sodat klinici die standaard bedryfsvereistes en toerustingbedryfsvaardighede kan bemeester en die waarskynlikheid van nadelige gebeurtenisse kan verminder. Om die kombinasie van medies en ingenieurswese verder te versterk, en klinici aan te spoor om met mediese toestelontwerpingenieurs te kommunikeer oor die probleme wat in die kliniese gebruik van mediese toestelle voorkom, sodat klinici 'n meer omvattende begrip van die mediese toestelle wat gebruik word, kan hê, en ook mediese toestelontwerpingenieurs kan help om mediese toestelle beter te ontwerp of te verbeter. Daarbenewens moet kliniese rehabilitasieleiding versterk word om pasiënte te herinner aan die sleutelpunte om voortydige mislukking van inplantings as gevolg van voortydige aktiwiteite of onbehoorlike werking te voorkom. Terselfdertyd moet klinici hul bewustheid van mediese toestel-nadelige gebeurtenisse verbeter, die risiko van mediese toestelgebruik vermy en nadelige gebeurtenisse van mediese toestelle betyds insamel en rapporteer.