Nuus

Drie rigtings vir die herwinning van mediese toestel nadelige gebeurtenisse

Databasis, produknaam en vervaardigernaam is die drie hoofrigtings van monitering van mediese toerusting nadelige gebeurtenisse.

Die herwinning van mediese toestel nadelige gebeurtenisse kan uitgevoer word in die rigting van databasis, en verskillende databasisse het hul eie kenmerke. Byvoorbeeld, China se inligtingsbulletin vir newe-effekte vir mediese toerusting stel gereeld die nadelige gebeurtenisse van 'n sekere soort produkte in kennis, terwyl die newe-effekte van mediese toestelle wat in waarskuwingsbulletin vir mediese toerusting gelys word hoofsaaklik van die Verenigde State, die Verenigde Koninkryk, Australië en Kanada kom. waarskuwings- of herroepdata van huis en streek is nie huishoudelike gerapporteerde data nie; MAUDE databasis van die Verenigde State is 'n volledige databasis, solank as wat mediese toestel nadelige gebeurtenisse gerapporteer volgens FDA regulasies van die Verenigde State van Amerika sal in die databasis ingevoer word; mediese toestel nadelige gebeurtenisse / herroep / waarsku inligting verwante databasisse van lande en streke soos die Verenigde Koninkryk, Kanada, Australië en Duitsland sal gereeld opgedateer word. Om nadelige gebeurtenisse vir mediese toestelle in die rigting van die databasis te herwin, kan dit volgens sleutelwoorde gekeur word, en dit kan ook akkuraat opgespoor word deur tyd of sleutelwoordplek te beperk.

Om die herwinning van mediese toestel nadelige gebeurtenisse in die rigting van produknaam uit te voer, kan jy die verwagte mediese toestel produknaam op die databasisherwinningbladsy intik vir herwinning, en hoef oor die algemeen nie te spesifieke produknaam in te voer nie.

Wanneer daar gesoek word volgens die naam van mediese toestelonderneming, as die onderneming 'n buitelandse befondsde onderneming is, is dit nodig om aandag te skenk aan die verskillende voorstelling van die ondernemingsnaam, soos hoofletters, afkortings, ens.

Ontleding van nadelige gebeurtenisse herwinning uit spesifieke gevalle

Die inhoud van navorsingsverslag oor die monitering van mediese toerusting nadelige gebeurtenisse kan insluit, maar nie beperk nie tot 'n kort oorsig van die moniteringsdoel en moniteringsplan van mediese toestel nadelige gebeurtenis; monitering van databronne; tydsbestek van herwinning van nadelige gebeurtenisse; aantal nadelige gebeurtenisse; bron van verslae; oorsake van nadelige gebeurtenisse; gevolge van nadelige gebeurtenisse; verhouding van verskeie nadelige gebeurtenisse; maatreëls getref vir nadelige gebeurtenisse; en; Die moniteringsdata en moniteringsproses kan inspirasie bied vir tegniese hersiening, nabemarkingstoesig oor produkte of risikobestuur van vervaardigingsondernemings.

In die lig van die groot hoeveelheid data, is 219 stukke inligting herwin deur "produkkode" te beperk tot Junie 2019. Nadat 19 stukke nie-nadelige gebeurtenis inligting uitgevee is, is die oorblywende 200 stukke by die ontleding ingesluit. Die inligting in die databasis word een vir een onttrek, met behulp van Microsoft Excel-sagteware wat versamel is van die bron van die verslag, die mediese toestelverwante inligting (insluitend die naam van die vervaardiger, produknaam, tipe mediese toestel, probleme van mediese toestel) , die voorkomstyd van nadelige gebeurtenisse, die tyd wanneer FDA nadelige gebeurtenisse ontvang het, die tipe nadelige gebeurtenisse, die oorsake van nadelige gebeurtenisse, en dan die ligging van nadelige gebeurtenisse ontleed. Die hoofoorsake van nadelige gebeurtenisse is opgesom, en die verbeteringsmaatreëls was voorgehou vanuit die aspekte van operasie, prostese-ontwerp en postoperatiewe verpleging. Die bogenoemde ontledingsproses en inhoud kan as verwysing gebruik word vir die ontleding van soortgelyke mediese toestel nadelige gebeurtenisse.

Ontleding van nadelige gebeurtenisse om die vlak van risikobeheer te verbeter

Die opsomming en ontleding van mediese toestel nadelige gebeurtenisse het 'n sekere verwysing betekenis vir mediese toestel regulatoriese departemente, produksie en bedryf ondernemings en gebruikers om risikobeheer uit te voer. Vir die regulatoriese departement kan die formulering en hersiening van mediese toestelregulasies, reëls en normatiewe dokumente uitgevoer word in kombinasie met die ontledingsresultate van nadelige gebeurtenisse, sodat die risikobeheer en bestuur van mediese toestelle wette en regulasies het om te volg . Versterk die postbemarkingstoesig oor mediese toestelle, versamel en som die nadelige gebeurtenisse op, waarsku en herroep inligting van mediese toestelle op 'n gereelde basis, en stel die aankondiging betyds vry. Terselfdertyd, versterk die toesig van vervaardigers van mediese toestelle, standaardiseer hul produksieproses en verminder die waarskynlikheid van nadelige gebeurtenisse vanaf die bron effektief. Daarbenewens moet ons voortgaan om wetenskaplike navorsing oor mediese toesighouding te bevorder en 'n evalueringstelsel te bou wat gebaseer is op presiese risikobeheer.

Mediese instellings moet opleiding en bestuur versterk, sodat klinici die standaard operasievereistes en toerustingbedryfsvaardighede kan bemeester, en die waarskynlikheid van nadelige gebeurtenisse kan verminder. Om die kombinasie van medies en ingenieurswese verder te versterk, en klinici aan te moedig om met mediese toestelontwerpingenieurs te kommunikeer oor die probleme wat gevind word in die kliniese gebruik van mediese toestelle, sodat klinici 'n meer omvattende begrip kan hê van die mediese toestelle wat gebruik word, en ook help ontwerpingenieurs vir mediese toestelle om mediese toestelle beter te ontwerp of te verbeter. Daarbenewens moet kliniese rehabilitasievoorligting versterk word om pasiënte te herinner aan die sleutelpunte om voortydige mislukking van inplantings as gevolg van voortydige aktiwiteite of onbehoorlike werking te voorkom. Terselfdertyd moet klinici hul bewustheid van mediese toestel nadelige gebeurtenisse verbeter, die risiko van mediese toestel gebruik vermy, en betyds insamel en mediese toestel nadelige gebeurtenisse rapporteer.