Nuus

Drie aanwysings van mediese toestelle vir nadelige gebeure

Databasis, produknaam en vervaardigersnaam is die drie hoofaanwysings van monitering van mediese toestelle vir mediese toestelle.

Die herwinning van nadelige gebeure in mediese toestelle kan in die rigting van die databasis uitgevoer word, en verskillende databasisse het hul eie eienskappe. Byvoorbeeld, China se mediese toestel nadelige gebeure Inligting Bulletin stel gereeld die nadelige gebeure van 'n sekere soort produkte in kennis, terwyl die mediese toestel nadelige gebeure wat in die waarskuwing van mediese toestelle gelys is, hoofsaaklik uit die Verenigde State kom, die Verenigde Koninkryk, Australië en die waarskuwing van die mediese toestelle in Kanada of die inligting van die huis en streek nie, is die berigde data nie; Maude -databasis van die Verenigde State is 'n volledige databasis, solank die nadelige gebeure van mediese toestelle volgens die FDA -regulasies van die Verenigde State in die databasis ingevoer sal word; Nadelige gebeure vir mediese toestelle / herroeping / waarskuwing van inligting verwante databasisse van lande en streke soos die Verenigde Koninkryk, Kanada, Australië en Duitsland sal gereeld opgedateer word. Om mediese toestelle nadelige gebeure in die rigting van die databasis op te spoor, kan dit volgens sleutelwoorde gekeur word, en dit kan ook akkuraat opgespoor word deur die tyd of die ligging van die sleutelwoorde te beperk.

Om die nadelige herwinning van mediese toestelle in die rigting van die produknaam uit te voer, kan u die verwagte mediese toestel se naam op die databasisherwinning -bladsy invoer vir herwinning, en hoef u oor die algemeen nie te spesifieke produknaam in te voer nie.

As u volgens die naam Medical Device Enterprise soek, as die onderneming 'n buitelandse befondsde onderneming is, is dit nodig om aandag te gee aan die verskillende voorstelling van die ondernemingsnaam, soos saak, afkorting, ens.

Analise van nadelige gebeure herwin uit spesifieke gevalle

Die inhoud van die navorsingsverslag vir nadelige gebeurtenisse vir mediese toestelle kan insluit, maar nie beperk nie tot 'n kort oorsig van die moniteringsdoel en moniteringsplan vir nadelige voorvalle van mediese toestelle; Monitering van databronne; tydreeks van nadelige herwinning van gebeurtenisse; aantal nadelige gebeure; Bron van verslae; oorsake van nadelige gebeure; gevolge van nadelige gebeure; deel van verskillende nadelige gebeure; maatreëls getref vir nadelige gebeure; en; Die moniteringsdata en moniteringsproses kan inspirasie bied vir tegniese oorsig, toesig oor die bemarking van produkte of risikobestuur van vervaardigingsondernemings.

In die lig van die groot hoeveelheid data, is 219 inligtingstukke opgespoor deur “ProductCode” tot Junie 2019 te beperk. Nadat 19 stukke inligting wat nie nadelig is nie, uitgevee het, is die oorblywende 200 stukke by die ontleding ingesluit. Die inligting in die databasis word een vir een onttrek, met behulp van Microsoft Excel -sagteware wat data versamel het uit die bron van die verslag, die mediese toestelverwante inligting (insluitend die naam van die vervaardiger, produknaam, tipe mediese toestelle, probleme van mediese toestelle), die voorkomsstyd van nadelige gebeure, die tyd toe FDA ontvang het, het die tipe nadelige gebeure van die oorgeleenthede ontleed en die ligging van die ondergang van die hoofgebeurtenisse ontleed. opgesom, en die verbeteringsmaatreëls is uit die aspekte van operasie, prostese -ontwerp en postoperatiewe verpleegkunde voorgestel. Bogenoemde ontledingsproses en -inhoud kan gebruik word as verwysing vir die ontleding van soortgelyke nadelige gebeure in mediese toestelle.

Ontleding van nadelige gebeure om die vlak van risikobestuur te verbeter

Die opsomming en ontleding van nadelige gebeure in mediese toestelle het 'n sekere verwysingsbetekenis vir regulerende departemente van mediese toestelle, produksie- en bedryfsondernemings en gebruikers om risikokontrole uit te voer. Vir die regulerende afdeling kan die formulering en hersiening van regulasies, reëls en normatiewe dokumente in mediese toestelle uitgevoer word in kombinasie met die ontledingsresultate van nadelige gebeure, om die risikobeheer en bestuur van mediese toestelle te laat volg. Versterk die toesig oor die bemarking van mediese toestelle na bemarking, versamel en som die nadelige gebeure op, waarsku en herroep inligting oor mediese toestelle op 'n gereelde basis en stel die aankondiging betyds vry. Versterk terselfdertyd die toesig van vervaardigers van mediese toestelle, standaardiseer hul produksieproses en verminder die waarskynlikheid van nadelige gebeure effektief. Daarbenewens moet ons voortgaan om wetenskaplike navorsing oor toesig oor mediese toestelle te bevorder en 'n evalueringstelsel op te stel wat gebaseer is op presiese risikobepaling.

Mediese instellings moet opleiding en bestuur versterk, sodat klinici die standaardbedryfsvereistes en toerusting vir toerusting kan bemeester en die waarskynlikheid van nadelige gebeure kan verminder. Om die kombinasie van mediese en ingenieurswese verder te versterk, en om klinici aan te spoor om met mediese ontwerpingenieurs te kommunikeer oor die probleme wat in die kliniese gebruik van mediese toestelle voorkom, sodat klinici 'n meer omvattende begrip van die mediese toestelle kan hê, en ook om mediese ontwerpingenieurs te ontwerp om mediese toestelle beter te ontwerp of te verbeter. Daarbenewens moet kliniese rehabilitasie -leiding versterk word om pasiënte te herinner aan die sleutelpunte om voortydige mislukking van inplantings te voorkom as gevolg van voortydige aktiwiteite of onbehoorlike werking. Terselfdertyd moet klinici hul bewustheid van nadelige gebeure in mediese toestelle verbeter, die risiko van gebruik van mediese toestelle vermy en die nadelige gebeure van mediese toestelle betyds versamel en rapporteer.