Nuus

Tans versprei die nuwe koronavirus (COVID-19) pandemie. Die wêreldwye verspreiding toets die vermoë van elke land om die epidemie te bestry. Na die positiewe resultate van epidemie-voorkoming en -beheer in China, is baie binnelandse ondernemings van voorneme om hul produkte te bevorder om ander lande en streke te help om die epidemie gesamentlik te weerstaan. Op 31 Maart 2020 het die Ministerie van Handel, die Algemene Doeane-administrasie en die Staatsmedisyne-administrasie van China 'n gesamentlike aankondiging uitgereik oor mediese toestelle wat verband hou met die voorkoming van koronavirus-epidemies (soos opsporingstelle, mediese maskers, mediese beskermende klere, ventilators en infrarooi termometers), wat bepaal dat uitvoerders van sulke produkte vanaf 1 April moet bewys dat hulle die registrasiesertifikaat van mediese toestelle in China verkry het en aan die kwaliteitsstandaarde van die uitvoerlande of -streke voldoen. Die doeane kan die goedere slegs vrystel nadat hulle as gekwalifiseerd gesertifiseer is.

Die gesamentlike aankondiging toon dat China groot waarde heg aan die gehalte van uitgevoerde mediese voorrade. Die volgende is 'n opsomming van sommige probleme wat maklik verwar kan word wanneer daar na die Europese Unie en die Verenigde State uitgevoer word.

Europese Unie

(1) Oor die CE-merk

CE is die Europese gemeenskap. Die CE-merk is die EU se regulatoriese model vir produkte wat in die EU gelys word. In die EU-mark behoort CE-sertifisering tot verpligte regulasie-sertifisering. Of produkte wat deur ondernemings binne die EU vervaardig word of produkte wat in ander lande vervaardig word, vrylik in die EU-mark wil sirkuleer, die CE-merk moet aangebring word om aan te toon dat die produkte voldoen aan die basiese vereistes van die nuwe metode van tegniese harmonisering en standaardisering. Volgens die vereistes van persoonlike beskermende toerusting (PBT) en MDD/MDR moet die produkte wat na die EU uitgevoer word, met die CE-merk gemerk word.

(2) Oor Sertifikate

Die aanbring van die CE-merk is die laaste stap voordat die produk die mark betree, wat aandui dat alle prosedures voltooi is. Volgens die vereistes van PPE en MDD / MDR, moet persoonlike beskermende toerusting (soos klas III persoonlike beskermende masker) of mediese toerusting (soos klas I mediese masker sterilisasie) geassesseer word deur die aangemelde liggaam (NB) wat deur die Europese Unie erken word. Die CE-sertifikaat vir mediese toestelle moet deur die aangemelde liggaam uitgereik word, en die sertifikaat moet die nommer van die aangemelde liggaam hê, dit wil sê die unieke viersyferkode.

(3) Voorbeelde van vereistes vir produkte vir epidemievoorkoming

1. Maskers word verdeel in mediese maskers en persoonlike beskermende maskers.

Volgens en14683 word maskers in twee kategorieë verdeel: tipe I en tipe II / IIR. Tipe I-maskers is slegs geskik vir pasiënte en ander mense om die risiko van infeksie en oordrag te verminder, veral in die geval van aansteeklike siektes of epidemies. Tipe II-maskers word hoofsaaklik deur mediese praktisyns in operasiesale of ander mediese omgewings met soortgelyke vereistes gebruik.

2. Beskermende klere: beskermende klere word verdeel in mediese beskermende klere en persoonlike beskermende klere, en die bestuursvereistes daarvan is basies soortgelyk aan dié van maskers. Die Europese standaard vir mediese beskermende klere is en14126.

(4) Nuutste nuus

EU 2017 / 745 (MDR) is 'n nuwe EU-regulasie vir mediese toestelle. As 'n opgegradeerde weergawe van 93 / 42 / EEG (MDD), sal die regulasie in werking tree en ten volle geïmplementeer word op 26 Mei 2020. Op 25 Maart het die Europese Kommissie 'n voorstel aangekondig om die implementering van MDR met een jaar uit te stel, wat vroeg in April deur die Europese Parlement en Raad vir goedkeuring voorgelê is voor die einde van Mei. Beide MDD en MDR spesifiseer die werkverrigting van die produk om die gesondheid en veiligheid van gebruikers te verseker.