Nuus

Op die oomblik versprei die nuwe coronavirus (COVID-19) pandemie. Die wêreldwye verspreiding toets die vermoë van elke land om die epidemie te beveg. Na die positiewe resultate van epidemiese voorkoming en beheer in China, beoog baie huishoudelike ondernemings om hul produkte te bevorder om ander lande en streke te help om die epidemie te weerstaan. Op 31 Maart 2020 het die Ministerie van Handel, die Algemene Administrasie van Doeane en die Staatsmedisyne -administrasie van China 'n gesamentlike aankondiging uitgereik oor mediese toestelle wat verband hou met die voorkoming van coronavirus -epidemie (soos opsporingskit, mediese maskers, mediese beskermende klere, ventilators en infrareme -termometers), wat die registrasie van medisyne in APRILTERS in SOMPRIES moet stipuleer En voldoen aan die kwaliteitstandaarde van die uitvoerlande of streke. Die doeane kan die goedere vrystel slegs nadat dit as gekwalifiseerd gesertifiseer is.

Die gesamentlike aankondiging toon dat China groot belang heg aan die gehalte van uitgevoerde mediese voorrade. Die volgende is 'n samevatting van sommige probleme wat maklik is om verwar te word wanneer u na die Europese Unie en die Verenigde State uitvoer.

Europese Unie

（1） Oor CE Mark

CE is die Europese gemeenskap. CE Mark is die regulatoriese model van die EU vir produkte wat in die EU gelys is. In die EU -mark behoort CE -sertifisering tot verpligte reguleringsertifisering. Of produkte wat deur ondernemings vervaardig word binne die EU of produkte wat in ander lande geproduseer word, vrylik in die EU -mark wil versprei, CE Mark moet geplak word om aan te toon dat die produkte aan die basiese vereistes van die nuwe metode van tegniese harmonisering en standaardisering voldoen. Volgens die vereistes van PPE en MDD / MDR, moet die produkte wat na die EU uitgevoer word, met CE Mark gemerk word.

（2） oor sertifikate

Die plak van die CE -merk is die laaste stap voordat die produk die mark betree, wat daarop dui dat alle prosedures voltooi is. Volgens die vereistes van PPE en MDD / MDR, moet persoonlike beskermende toerusting (soos Klas III persoonlike beskermingsmasker) of mediese toerusting (soos klas I -mediese maskersterilisasie) beoordeel word deur die aangemelde liggaam (NB) wat deur die Europese Unie erken word. Die CE -sertifikaat van mediese toestelle moet deur die aangemelde liggaam uitgereik word, en die sertifikaat moet die nommer van die aangemelde liggaam hê, dit wil sê die unieke vier -syfer -kode.

（3） Voorbeelde van vereistes vir epidemiese voorkomingsprodukte

1. Maskers word in mediese maskers en persoonlike beskermende maskers verdeel.

Volgens EN14683 word maskers in twee kategorieë verdeel: tipe I en tipe II / iir. Tipe I -masker is slegs geskik vir pasiënte en ander mense om die risiko van infeksie en oordrag te verminder, veral in die geval van aansteeklike siektes of epidemies. Tipe II -masker word hoofsaaklik deur mediese praktisyns in die operasiesaal of ander mediese omgewing met soortgelyke vereistes gebruik.

2. Beskermende klere: Beskermende klere word verdeel in mediese beskermende klere en persoonlike beskermende klere, en die bestuursvereistes is basies soortgelyk aan dié van maskers. Die Europese standaard van mediese beskermende klere is EN14126.

（4） Laaste nuus

EU 2017 /745 (MDR) is 'n nuwe EU -regulering van mediese toestelle. As 'n opgegradeerde weergawe van 93/42 / EEG (MDD), sal die verordening in werking tree en op 26 Mei 2020 volledig geïmplementeer word. Op 25 Maart het die Europese Kommissie 'n voorstel aangekondig om die implementering van MDR teen een jaar uit te stel wat voor die einde van Mei voorgelê is vir goedkeuring deur die Europese Parlement en Raad voor die einde van Mei. Beide MDD en MDR spesifiseer die prestasie van die produk om die gesondheid en veiligheid van gebruikers te verseker.