Nuus

Tans versprei 'n nuwe koronavirus (COVID-19) pandemie. Die wêreldwye verspreiding toets die vermoë van elke land om die epidemie te beveg. Na die positiewe resultate van epidemievoorkoming en -beheer in China, is baie plaaslike ondernemings van voorneme om hul produkte te bevorder om ander lande en streke te help om gesamentlik die epidemie te weerstaan. Op 31 Maart 2020 het die Ministerie van Handel, die Algemene Administrasie van Doeane en die Staatsdwelmadministrasie van China 'n gesamentlike aankondiging uitgereik oor mediese toestelle wat verband hou met die voorkoming van koronavirus-epidemie (soos opsporingsstelle, mediese maskers, mediese beskermende klere, ventilators en infrarooi termometers), wat bepaal dat uitvoerders van sulke produkte vanaf 1 April moet bewys dat hulle die registrasiesertifikaat van mediese toestelle in China verkry het en aan die kwaliteitstandaarde van die uitvoerlande of streke voldoen. Die doeane kan die goedere slegs vrystel nadat hulle as gekwalifiseerd gesertifiseer is.

Die gesamentlike aankondiging toon dat China groot belang heg aan die kwaliteit van uitgevoer mediese voorrade. Die volgende is 'n opsomming van 'n paar probleme wat maklik verwar kan word wanneer u na die Europese Unie en die Verenigde State uitvoer.

Europese unie

（1） Oor CE-merk

CE is die Europese gemeenskap. CE-merk is die EU se regulatoriese model vir produkte wat in die EU gelys word. In die EU-mark behoort CE-sertifisering tot verpligte regulasiesertifisering. Of produkte wat deur ondernemings binne die EU vervaardig word of produkte wat in ander lande vervaardig word vrylik in die EU-mark wil sirkuleer, CE-merk moet geplak word om te wys dat die produkte aan die basiese vereistes van die nuwe metode van tegniese harmonisering en standaardisering voldoen. Volgens die vereistes van PPE en MDD / MDR, moet die produkte wat na die EU uitgevoer word met CE-merk gemerk word.

（2） Oor sertifikate

Om die CE-merk te plak is die laaste stap voordat die produk die mark betree, wat aandui dat alle prosedures voltooi is. Volgens die vereistes van PPE en MDD / MDR, moet persoonlike beskermende toerusting (soos klas III persoonlike beskermende masker) of mediese toerusting (soos klas I mediese masker sterilisasie) geassesseer word deur die aangemelde liggaam (NB) wat deur die Europese Unie erken word . Die mediese toestel CE-sertifikaat moet deur die aangemelde liggaam uitgereik word, en die sertifikaat moet die nommer van die aangemelde liggaam hê, dit wil sê die unieke viersyferkode.

（3） Voorbeelde van vereistes vir epidemiese voorkomingsprodukte

1. Maskers word verdeel in mediese maskers en persoonlike beskermende maskers.

Volgens en14683 word maskers in twee kategorieë verdeel: tipe I en tipe II / IIR. Tipe I-masker is slegs geskik vir pasiënte en ander mense om die risiko van infeksie en oordrag te verminder, veral in die geval van aansteeklike siektes of epidemies. Tipe II-masker word hoofsaaklik deur mediese praktisyns in die operasiekamer of ander mediese omgewing met soortgelyke vereistes gebruik.

2. Beskermende klere: beskermende klere word verdeel in mediese beskermende klere en persoonlike beskermende klere, en die bestuursvereistes daarvan is basies soortgelyk aan dié van maskers. Die Europese standaard van mediese beskermende klere is en14126.

（4） Jongste nuus

EU 2017 / 745 (MDR) is 'n nuwe EU-regulasie vir mediese toestelle. As 'n opgegradeerde weergawe van 93 / 42 / EEC (MDD), sal die regulasie in werking tree en ten volle geïmplementeer word op 26 Mei 2020. Op 25 Maart het die Europese Kommissie 'n voorstel aangekondig om die implementering van MDR met een jaar uit te stel, wat vroeg in April vir goedkeuring deur die Europese Parlement en Raad voor die einde van Mei ingedien is. Beide MDD en MDR spesifiseer die werkverrigting van die produk om die gesondheid en veiligheid van gebruikers te verseker.