Xinhua | Opgedateer: 2020-11-11 09:20
LÊERFOTO: Eli Lilly se logo word op 17 September 2020 op een van die maatskappy se kantore in San Diego, Kalifornië, VSA, vertoon. [Foto/Agentskappe]
WASHINGTON — Die Amerikaanse voedsel- en medisyne-administrasie het 'n noodgebruiksmagtiging (EUA) uitgereik vir die Amerikaanse medisynevervaardiger Eli Lilly se monoklonale teenliggaamterapie om ligte tot matige COVID-19 by volwasse en pediatriese pasiënte te behandel.
Die middel, bamlanivimab, is gemagtig virCOVID-19-pasiëntewat 12 jaar en ouer is en minstens 40 kilogram weeg, en wat 'n hoë risiko loop om tot ernstige COVID-19 en (of) hospitalisasie te vorder, volgens 'n verklaring van die FDA op Maandag.
Dit sluit diegene in wat 65 jaar of ouer is, of wat sekere chroniese mediese toestande het.
Monoklonale teenliggaampies is laboratoriumvervaardigde proteïene wat die immuunstelsel se vermoë naboots om skadelike antigene soos virusse te beveg. Bamlanivimab is 'n monoklonale teenliggaam wat spesifiek gerig is teen die spykerproteïen van SARS-CoV-2, wat ontwerp is om die virus se aanhegting en toetrede tot menslike selle te blokkeer.
Terwyl die veiligheid en doeltreffendheid van hierdie ondersoekende terapie steeds geëvalueer word, is daar in kliniese proewe getoon dat bamlanivimab COVID-19-verwante hospitalisasie- of noodkamerbesoeke (ER) verminder by pasiënte met 'n hoë risiko vir siekteprogressie binne 28 dae na behandeling in vergelyking met 'n placebo, het die FDA gesê.
Die data wat die EUA vir bamlanivimab ondersteun, is gebaseer op 'n tussentydse analise van 'n fase twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-beheerde kliniese proef in 465 nie-gehospitaliseerde volwassenes met ligte tot matige COVID-19 simptome.
Van hierdie pasiënte het 101 'n dosis van 700 milligram bamlanivimab ontvang, 107 'n dosis van 2 800 milligram, 101 'n dosis van 7 000 milligram en 156 'n placebo binne drie dae na die verkryging van die kliniese monster vir die eerste positiewe SARS-CoV-2-virustoets.
Vir pasiënte met 'n hoë risiko vir siekteprogressie, het hospitalisasies en noodkamerbesoeke (ER) gemiddeld by 3 persent van bamlanivimab-behandelde pasiënte plaasgevind in vergelyking met 10 persent by placebo-behandelde pasiënte.
Die effekte op die virale lading en op die vermindering van hospitalisasies en noodkamerbesoeke, en op veiligheid, was soortgelyk in pasiënte wat enige van die drie bamlanivimab-dosisse ontvang het, volgens die FDA.
Die EUA laat toe dat bamlanivimab as 'n enkele dosis intraveneus deur gesondheidsorgverskaffers versprei en toegedien word.
“Die FDA se noodmagtiging van bamlanivimab bied gesondheidsorgpersoneel aan die voorpunt van hierdie pandemie nog 'n potensiële instrument in die behandeling van COVID-19-pasiënte,” het Patrizia Cavazzoni, waarnemende direkteur van die FDA se Sentrum vir Geneesmiddelevaluering en -navorsing, gesê. “Ons sal voortgaan om nuwe data oor die veiligheid en doeltreffendheid van bamlanivimab te evalueer soos dit beskikbaar word.”
Gebaseer op 'n oorsig van die totaliteit van die beskikbare wetenskaplike bewyse, het die FDA bepaal dat dit redelik is om te glo dat bamlanivimab effektief kan wees in die behandeling van nie-gehospitaliseerde pasiënte met ligte of matige COVID-19. En, wanneer dit gebruik word om COVID-19 vir die gemagtigde bevolking te behandel, swaarder die bekende en potensiële voordele as die bekende en potensiële risiko's vir die middel, volgens die FDA.
Moontlike newe-effekte van bamlanivimab sluit in anafilakse en infusieverwante reaksies, naarheid, diarree, duiseligheid, hoofpyn, jeuk en braking, volgens die agentskap.
Die EUA het gekom nadat die Verenigde State Maandag 10 miljoen COVID-19-gevalle oorskry het, net 10 dae nadat hulle 9 miljoen bereik het. Die onlangse gemiddelde aantal daaglikse nuwe infeksies het 100 000 oorskry, en openbare gesondheidskundiges het gewaarsku dat die land die ergste fase van die pandemie betree.
Plasingstyd: 19 Desember 2021