Nuus

Xinhua | Opgedateer: 2020-11-11 09:20

Lêerfoto: Eli Lilly -logo word op een van die maatskappy se kantore in San Diego, Kalifornië, VS, op 17 September 2020 gewys. [Foto/agentskappe]
WASHINGTON-Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie het 'n noodgebruikmagtiging (EUA) uitgereik vir die Amerikaanse dwelmvervaardiger Eli Lilly se monoklonale teenliggaampie-terapie om sagte-tot-matige Covid-19 by volwasse en pediatriese pasiënte te behandel.

Die middel, Bamlanivimab, is gemagtig virCovid-19-pasiëntewat 12 jaar en ouer is wat minstens 40 kilogram weeg, en wat 'n groot risiko het om na ernstige Covid-19 en (of) hospitalisasie te vorder, volgens 'n verklaring van die FDA Maandag.

Dit sluit diegene in wat 65 jaar of ouer is, of wat sekere chroniese mediese toestande het.

Monoklonale teenliggaampies is laboratoriumgemaakte proteïene wat die immuunstelsel se vermoë om skadelike antigene soos virusse te beveg, naboots. Bamlanivimab is 'n monoklonale teenliggaampie wat spesifiek gerig is teen die Spike-proteïen van SARS-COV-2, wat ontwerp is om die virus se gehegtheid en toetrede tot menslike selle te blokkeer.

Terwyl die veiligheid en doeltreffendheid van hierdie ondersoekterapie steeds geëvalueer word, is Bamlanivimab in kliniese toetse aangetoon om die COVID-19-verwante hospitalisasie of noodgeval (ER) besoeke by pasiënte wat binne 28 dae na behandeling met 'n hoë risiko is, te verminder, het die FDA gesê.

Die gegewens wat die EUA vir Bamlanivimab ondersteun, is gebaseer op 'n tussentydse ontleding van 'n fase twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gekontroleerde kliniese proef in 465 nie-gehospitaliseerde volwassenes met ligte tot matige COVID-19-simptome.

Van hierdie pasiënte het 101 'n 700 milligram dosis bamlanivimab ontvang, 107 het 'n dosis van 2 800 milligram ontvang, 101 het 'n dosis van 7 000 milligram ontvang en 156 het binne drie dae na die verkryging van die kliniese steekproef vir die eerste positiewe SARS-COV-2 virale toets ontvang.

Vir pasiënte wat 'n hoë risiko vir progressie van siektes het, het hospitalisasies en noodgevalle (ER) besoeke voorgekom by 3 persent van die pasiënte wat met Bamlanivimab behandel is, gemiddeld in vergelyking met 10 persent in placebo-behandelde pasiënte.

Volgens die FDA het die gevolge vir viruslading en die vermindering van hospitalisasies en ER -besoeke, en op veiligheid, soortgelyk aan pasiënte wat een van die drie bamlanivimab -dosisse ontvang het.

Die EUA laat toe dat bamlanivimab versprei en toegedien word as 'n enkele dosis intraveneus deur gesondheidsorgverskaffers.

“Die noodmagtiging van die FDA van Bamlanivimab bied gesondheidsorgpersoneel aan die voorkant van hierdie pandemie met 'n ander potensiële instrument om COVID-19-pasiënte te behandel,” het Patrizia Cavazzoni, waarnemende direkteur van die FDA se sentrum vir medisyne-evaluering en navorsing, gesê. "Ons sal voortgaan om nuwe gegewens oor die veiligheid en effektiwiteit van Bamlanivimab te evalueer namate dit beskikbaar word."

Op grond van die hersiening van die totaliteit van die beskikbare wetenskaplike getuienis, het die FDA bepaal dat dit redelik is om te glo dat Bamlanivimab effektief kan wees in die behandeling van nie-hospitale pasiënte met ligte of matige Covid-19. En as dit gebruik word om COVID-19 vir die gemagtigde bevolking te behandel, is die bekende en potensiële voordele volgens die FDA die bekende en moontlike risiko's vir die dwelm.

Moontlike newe-effekte van bamlanivimab sluit anafilakse en infusie-verwante reaksies, naarheid, diarree, duiseligheid, hoofpyn, jeuk en braking in, volgens die agentskap.

Die EUA het gekom toe die Verenigde State Maandag 10 miljoen Covid-19-sake oortref het, net tien dae nadat hulle 9 miljoen getref het. Die onlangse gemiddelde aantal daaglikse nuwe infeksies het meer as 100,000 oorskry, en kundiges in die openbare gesondheid het gewaarsku dat die land die slegste fase van die pandemie betree.