Nuus

Xinhua |Opgedateer: 2020-11-11 09:20

LêERFOTO: Eli Lilly-logo word op een van die maatskappy se kantore in San Diego, Kalifornië, VSA, 17 September 2020 gewys. [Foto/Agentskappe]
WASHINGTON - Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie het 'n magtiging vir noodgebruik (EUA) uitgereik vir die Amerikaanse dwelmvervaardiger Eli Lilly se monoklonale teenliggaampieterapie om ligte tot matige COVID-19 by volwasse en pediatriese pasiënte te behandel.

Die middel, bamlanivimab, is gemagtig virCOVID-19 pasiëntewat 12 jaar oud en ouer is wat minstens 40 kilogram weeg, en wat 'n hoë risiko loop om tot ernstige COVID-19 en (of) hospitalisasie te vorder, volgens 'n verklaring van die FDA Maandag.

Dit sluit diegene in wat 65 jaar of ouer is, of wat sekere chroniese mediese toestande het.

Monoklonale teenliggaampies is laboratoriumvervaardigde proteïene wat die immuunstelsel se vermoë naboots om skadelike antigene soos virusse te beveg.Bamlanivimab is 'n monoklonale teenliggaam wat spesifiek gerig is teen die piekproteïen van SARS-CoV-2, wat ontwerp is om die virus se aanhegting en toegang tot menslike selle te blokkeer.

Terwyl die veiligheid en doeltreffendheid van hierdie ondersoekterapie steeds geëvalueer word, is bamlanivimab in kliniese proewe getoon om COVID-19-verwante hospitalisasie of noodkamer (ER) besoeke te verminder by pasiënte met 'n hoë risiko vir siekteprogressie binne 28 dae na behandeling in vergelyking. tot placebo, het die FDA gesê.

Die data wat die EUA vir bamlanivimab ondersteun, is gebaseer op 'n tussentydse ontleding van 'n fase twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-beheerde kliniese proef in 465 nie-gehospitaliseerde volwassenes met ligte tot matige COVID-19 simptome.

Van hierdie pasiënte het 101 'n dosis van 700 milligram bamlanivimab ontvang, 107 het 'n dosis van 2 800 milligram ontvang, 101 het 'n dosis van 7 000 milligram ontvang en 156 het 'n placebo ontvang binne drie dae nadat die kliniese monster vir die eerste positiewe SARS-CoV- verkry is. 2 virale toets.

Vir pasiënte met 'n hoë risiko vir siektevordering, het hospitalisasies en besoeke aan noodkamer (ER) gemiddeld in 3 persent van pasiënte wat met bamlanivimab behandel is, voorgekom in vergelyking met 10 persent in pasiënte wat met placebo behandel is.

Die uitwerking op virale lading en op vermindering in hospitalisasies en ER besoeke, en op veiligheid, was soortgelyk in pasiënte wat enige van die drie bamlanivimab dosisse ontvang, volgens die FDA.

Die EUA laat toe dat bamlanivimab as 'n enkele dosis binneaars deur gesondheidsorgverskaffers versprei en toegedien word.

"Die FDA se noodmagtiging van bamlanivimab bied gesondheidsorgwerkers aan die voorpunt van hierdie pandemie nog 'n potensiële hulpmiddel in die behandeling van COVID-19-pasiënte," het Patrizia Cavazzoni, waarnemende direkteur van die FDA se Sentrum vir Dwelm-evaluering en Navorsing, gesê."Ons sal voortgaan om nuwe data oor die veiligheid en doeltreffendheid van bamlanivimab te evalueer soos dit beskikbaar word."

Op grond van 'n oorsig van die totaal van die wetenskaplike bewyse wat beskikbaar is, het die FDA vasgestel dat dit redelik is om te glo dat bamlanivimab effektief kan wees in die behandeling van nie-gehospitaliseerde pasiënte met ligte of matige COVID-19.En wanneer dit gebruik word om COVID-19 vir die gemagtigde bevolking te behandel, weeg die bekende en potensiële voordele die bekende en potensiële risiko's vir die middel, volgens die FDA.

Moontlike newe-effekte van bamlanivimab sluit in anafilakse en infusieverwante reaksies, naarheid, diarree, duiseligheid, hoofpyn, jeuk en braking, volgens die agentskap.

Die EUA het gekom toe die Verenigde State Maandag 10 miljoen COVID-19-gevalle oortref het, net 10 dae nadat hulle 9 miljoen getref het.Die onlangse gemiddelde aantal daaglikse nuwe infeksies het 100,000 oorskry, en openbare gesondheidskenners het gewaarsku dat die land die ergste fase van die pandemie binnegaan.